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人民日报成都10月9日电(任重)今年年初,四川省药品监督管理局发布了《四川省医疗机构中药制剂备案管理实施细则(2019年第7号)》和《药品监管有关事项的通知》(四川省药品监督管理局[2019年第32号),调整了四川省医疗机构制剂许可的部分权限。为确保四川省医疗机构制剂注册管理有序发展,现就有关事项通知如下:

1、中药制剂,应按照《四川省医疗机构利用传统技术制备中药制剂备案管理实施细则》的要求,及时登录四川省药品监督管理局网站备案。批准文号到期后,四川省药品监督管理局不再对具有批准文号的中药制剂(包括藏药制剂)品种进行重新登记。四川省药品监督管理局网站注册完成后,将执行已注册品种的管理要求,不再受理相应品种的再注册申请和/或补充申请。

2.中药制剂和非传统工艺制备的化学药品制剂的新品种注册、再注册和补充申请,应当直接向四川省药品监督管理局省级政府服务中心窗口提交。涉及现场检查和/或技术评审的,由四川省食品药品审评与安全监测中心组织实施。

3.医疗机构间制剂调剂申请应直接向四川省药品监督管理局四川省行政服务中心窗口提交。

4.四川省药品监督管理局将进一步加强对全省医疗机构制剂研究和制剂的监督管理,适时开展中药制剂的监督检查。任何非法的记录保存和使用都将受到法律的严惩。

执行过程中如有问题,请联系四川省药品监督管理局药品注册管理局(028-86786021赵卫权)和省政府服务中心窗口(028-86913265王春梅)。

(编辑:袁翰林、罗宇)

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